米国食品医薬品局 (FDA) のスタッフ レポートによると、ファイザーの抗ウイルス COVID-19 治療薬であるパクスロビッドは、入院や死亡を含む重篤な疾患に進行するリスクが高い軽度から中等度の COVID-19 の成人の治療に安全かつ効果的です。
さらに、報告書は、この薬は患者が服用後に「リバウンド」することはないと述べています.
報告書は、木曜日に行われる政府機関の諮問委員会の会議に先立って、ブリーフィング文書で発表されました。この会議では、外部のアドバイザーが Paxlovid を完全な承認のために推奨するかどうかを議論します。
Paxlovid は現在、2021 年に付与された緊急使用許可を通じて市場に出ています。FDA は通常、外部委員会の助言に従いますが、義務付けられているわけではありません。
ファイザーやその他の企業は、米国政府が COVID-19 ワクチンと治療薬の購入契約を終了するため、2022 年に比べて 2023 年の収益が大幅に減少すると予想しています。
同社は今年、2022 年から 58% 減の 80 億ドルの Paxlovid 収益を見込んでいます。
2021 年 12 月に緊急使用が初めて承認されて以来、世界中で 1,100 万人を超える患者が COVID-19 の治療のために Paxlovid の投与を受けており、米国では 800 万人を超える患者が含まれています。
報告によると、パクスロビッドは「リバウンド」の症例とは関連がなく、5日間の投薬が完了してから数日後に患者が陽性反応を示したり、症状が出たりする.
FDA は、ファイザーの臨床試験における全体的な症状のリバウンド率が患者の 10% から 16% の範囲であることを発見し、プラセボと比較してパクスロビッドのレシピエントで症状のリバウンド率が高い、または中等度の症状のリバウンド率が高いという証拠はありませんでした。
これは、患者の重症化リスクに関係なく、また、オミクロンバリアントまたは以前のデルタバリアントが優勢であったかどうかに関係なく、ケースでもあった、とスタッフのレポートは発見した.
パクスロビッドが最初に承認されて以来、パクスロビッドのリバウンドに関する疑問が渦巻いており、逸話的な報告から憶測が飛び交っています。 昨年、バイデン大統領と彼の元主任医療顧問であるアンソニー・ファウチは、パクスロビッドを服用した後にリバウンドの症例を経験しました.
広く報告されているにもかかわらず、FDA は、「公表された報告から、ウイルス学的または症候性のリバウンドに対するパクスロビッド治療の直接的な寄与を判断することは困難でした」と述べています。
この会議では、Paxlovid が以前の亜種と同様に omicron に対しても有効であるかどうかも検討される可能性があります。
臨床試験のデータは限られていましたが、FDA は、利用可能なウイルス学データに基づいて、オミクロンバリアントに進行するリスクが高い COVID-19 の成人において、「パクスロビッドは臨床効果を維持する可能性が高い」と結論付けるのが妥当であると述べました。重い病気。
パクスロビッドは、予防接種を受けておらず、事前の免疫がないハイリスクの人々に最も効果的です. しかし、パンデミックの現在の段階では、米国の成人の 90% 以上が COVID-19 ワクチンを接種しているか、以前の感染からある程度の免疫を獲得しています。
それでも、FDAは、ワクチン接種を受けているか、以前に感染したリスクの高い人々には、人口レベルで重要な利益があると述べています.
2023 年 1 月の米国では、毎週約 4,000 人の COVID-19 関連の死亡者と 35,000 人の COVID-19 関連の入院があったと FDA は指摘しています。 適格な患者の 25% が副作用の可能性のためにパロビッドを服用できないという控えめな見積もりでも、パクスロビッドは毎週 1,500 人の命を救い、13,000 人の入院を回避する可能性があります。
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